潔凈室潔凈度的相關概念以及相關標準

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2019年05月22日 行業動態 500 views

潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度

潔凈室空氣潔凈度，一般需進行以下測試方能得出結論：

l  空閑、靜態測試

為潔凈室已安裝完畢，凈化空氣調節系統已處於正常運行狀態，室內生產設備和操作人員尚未到位的情況下進行的測試。

或者潔凈室凈化空氣調節系統已處於正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的情況下進行測試。

l  運行、動態測

潔凈室已處於正常生產狀態下進行測試。潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節的有關規定執行。

潔凈度－塵埃粒子數對照表 

空閑狀態

運行狀態

等級

允許的單位立方面積內最大粒子數量

0.5μm

5μm

0.5μm

5μm

A

3,500

20

3,500

1*

B

3,500

29

350,000

2,000

C

350,000

2,000

3,500,000

20,000

D

3,500,000

20,000

無具體要求

無具體要求

潔凈度－歐盟同ISO標準對照

等級

空閑狀態

運轉狀態

備註

 A級

ISO 5

ISO 5

用於高風險操作的局部區域

B級

ISO 5

ISO 7

無菌製劑和罐裝

  C級

ISO 7

ISO 8

非關鍵流程的區域

D級

ISO 8

無具體要求

 非關鍵流程的區域

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